Các cấp độ phòng sạch trong dược phẩm GMP WHO

Việc phân loại 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định của WHO được dựa trên 2 tiêu chuẩn: Thứ nhất là số lượng tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí, thứ hai là giới hạn mức độ ô nhiễm vi sinh vật

Cấp độ sạch của phòng sạch là gì?

Phòng sạch là những khu vực được kiểm soát về các yếu tố: giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất giữa các phòng giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn với người sử dụng.

Cấp độ sạch theo GMP có thể hiểu là các cấp độ sạch được quy định bởi tiêu chuẩn phòng sạch GMP để thực hiện việc kiểm soát phù hợp cho từng cấp độ.

Các cấp độ phòng sạch trong dược phẩm GMP WHO

Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D, cấp độ sạch chuẩn gmp, số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, với thiết bị và số nhân viên có mặt tại đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở:

• Cấp độ D: 20 lần
• Cấp độ C: 30 lần
• Cấp độ B: 40 lần
• Cấp độ A: 60 lần

Màng lọc HEPA phải được tiến hành kiểm tra độ rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 146444-3, với tần suất khuyến cáo là 6 – 12 tháng một lần nhằm đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nội bộ lọc không bị hở, rò rỉ.

Các cấp độ phòng sạch trong dược phẩm GMP WHO (A, B, C, D) theo số lượng tối đa tiểu phân cho phép trong không khí:

• Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥  5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
• Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
• Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.
• Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.

Số lượng tiểu phân được xác định bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân trong không khí. Thể tích mẫu không được nhỏ hơn 1m3 và thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút.

Nên sử dụng máy đếm tiểu phân cầm được với ống lấy mẫu ngắn để xếp loại các cấp sạch để tránh sự thất thoát các tiểu phân có kích thước ≥5.0 µm.

Các cấp độ phòng sạch trong dược phẩm GMP WHO vô trùng

Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và làm kín vô trùng.

(Được tạo bởi hệ thống thổi không khí một chiều, với tốc độ 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí xác định dưới 15 – 30 cm so với lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí)

Cấp độ B: Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này là môi trường nền cho khu vực có cấp độ A.

Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.

GMP là tiêu chuẩn không thể thiếu và việc kiểm soát, tuân thủ theo tiêu chuẩn này đối với các nhà máy dược gần như là bắt buộc. Do đó việc kiểm soát phòng sạch theo 4 cấp độ sạch của GMP là điều cần thiết mà các doanh nghiệp dược phải tuân theo.