TIÊU CHUẨN ISO 14644 (Part 01)

Tiêu chuẩn ISO 14644 lần đầu tiên được hình thành từ Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E Lớp học sạch sẽ trong không khí trong phòng sạch và khu vực sạch. Nhu cầu về một tiêu chuẩn duy nhất để phân loại và thử nghiệm phòng sạch đã được cảm nhận từ lâu. Sau khi ANSI và IEST kiến nghị lên ISO cho các tiêu chuẩn mới, tài liệu đầu tiên của ISO 14644 đã được xuất bản vào năm 1999, ISO 14644-1.

Năm 2000, ISO 14644-2 đã được xuất bản, bắt đầu quá trình FED-STD-209E bị hủy bỏ. Vào ngày 29 tháng 2001 năm 14644, tài liệu đã bị hủy bỏ và thay thế bằng ISO 1-14644 và ISO 2-2.

ISO 14644 hiện nay bao gồm

• ISO 14644-1: Phân loại độ sạch không khí
• ISO/DIS 14644-1.2(2014): Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt
• ISO 14644-2: Thông số kỹ thuật để thử nghiệm và giám sát để chứng minh sự tuân thủ liên tục với ISO 14644-1
• ISO/DIS 14644-2.2(2014): Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch không khí theo nồng độ hạt
• ISO 14644-3: Phương pháp thử nghiệm
• ISO 14644-4: Thiết kế, xây dựng và khởi nghiệp
• ISO 14644-5: Hoạt động
• ISO 14644-6: Từ vựng
• ISO 14644-7: Thiết bị phân tách (máy hút mùi không khí sạch, hộp đựng găng tay, thiết bị cách ly và môi trường mini
• ISO 14644-8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
• ISO 14644-9: Phân loại độ sạch của hạt bề mặt
• ISO 14644-10: Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa chất
• ISO 14644-12: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt kích thước nano
• ISO 14644-13: Làm sạch bề mặt để đạt được mức độ sạch xác định về mặt phân loại hạt và hóa học
• ISO 14644-14: Đánh giá sự phù hợp để sử dụng thiết bị theo nồng độ hạt xương khí

ISO 14644-1 bao gồm việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan. Phân loại theo tiêu chuẩn này được chỉ định và thực hiện độc quyền về nồng độ của các hạt trong không khí. Tài liệu đã được đệ trình như một Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ và đã được thông qua dưới dạng ANSI / IEST / ISO 14644-1: 1999 tại Hoa Kỳ, sau khi FED-STD-209E bị hủy bỏ.

Phần 2 quy định các yêu cầu đối với việc kiểm tra định kỳ phòng sạch hoặc khu vực sạch để chứng minh sự tuân thủ liên tục của nó với ISO 14644-1 đối với việc phân loại được chỉ định về độ sạch của hạt trong không khí. Nó cũng chỉ định các yêu cầu đối với việc giám sát phòng sạch hoặc khu vực sạch (lắp đặt) để cung cấp bằng chứng về việc tiếp tục tuân thủ ISO 14644-1 đối với phân loại được chỉ định về độ sạch của hạt trong không khí. Nó đã trở thành một tiêu chuẩn quốc tế sau khi hủy bỏ FED-STD-209E. Tại Hoa Kỳ vào năm 2000, nó đã được thông qua với tên ANSI / IEST / ISO 14644-2: 2000.

Phần này chỉ định các phương pháp thử nghiệm để phân loại được chỉ định về độ sạch của hạt trong không khí và để mô tả đặc điểm hiệu suất của phòng sạch và khu vực sạch. Các phương pháp thử nghiệm này được chỉ định trong tài liệu cho hai loại phòng sạch và khu vực sạch khác nhau; dòng chảy đơn hướng và dòng chảy không đơn hướng.

Mục tiêu quan trọng nhất của tài liệu được tham khảo cao này là cung cấp một cơ sở chung quốc tế về đo lường và đánh giá phòng sạch, đồng thời, không ngăn cản sự ra đời của các công nghệ mới.

Phần này quy định các yêu cầu đối với việc thiết kế và xây dựng các thiết bị phòng sạch và không khí sạch, cũng như các yêu cầu về khởi động và trình độ, nhưng không quy định các phương tiện công nghệ cũng như hợp đồng cụ thể để đáp ứng các yêu cầu. Tài liệu này dành cho người mua, nhà cung cấp và nhà thiết kế lắp đặt phòng sạch. Nó đã được đệ trình như một Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ vào năm 2001.

ISO 14644-5 cung cấp các yêu cầu cơ bản để vận hành và duy trì phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này giải quyết các yêu cầu cơ bản đối với hoạt động của tất cả các phòng sạch, bất kể ứng dụng là gì. Các chủ đề bao gồm:

• Các hệ thống hoạt động phải có sẵn
• Lựa chọn và sử dụng quần áo phòng sạch phù hợp
• Đào tạo và giám sát nhân sự và hoạt động
• Lắp đặt và sử dụng thiết bị
• Yêu cầu đối với vật liệu được sử dụng trong phòng sạch
• Duy trì môi trường phòng sạch trong điều kiện sạch sẽ, có thể sử dụng phù hợp với tiêu chuẩn thiết kế.

Phần này đã được xuất bản dưới dạng Tiêu chuẩn Quốc tế vào năm 2004. Tài liệu đã được đệ trình như một Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ và đã được thông qua dưới dạng ANSI / IEST / ISO 14644-5: 2004 tại Hoa Kỳ.

Phần này là một tài liệu quan trọng cho bất kỳ chuyên gia kiểm soát ô nhiễm. Tài liệu này mô tả tất cả các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 14644 và ISO 14698. Vào tháng 2008 năm XNUMX, Tiêu chuẩn ISO này gần đây đã trở thành Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ.

Phần này của ISO 14644 quy định các yêu cầu tối thiểu đối với việc thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm và phê duyệt các thiết bị tách biệt ở những khía cạnh khác với phòng sạch như được mô tả trong Phần 4 và 5. Các thiết bị phân tách bao gồm từ hệ thống mở đến đóng.

Những hạn chế là:

• Các yêu cầu cụ thể của ứng dụng không được giải quyết.
• Yêu cầu của người dùng theo thỏa thuận của khách hàng và nhà cung cấp.
• Các quy trình cụ thể được cung cấp trong quá trình cài đặt thiết bị tách biệt không được chỉ định.
• Các vấn đề về phòng cháy chữa cháy, an toàn và các vấn đề pháp lý khác không được xem xét cụ thể; các yêu cầu thích hợp của quốc gia và địa phương sẽ được tôn trọng.
• Bộ đồ đầy đủ không nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này.

Phần này đã được xuất bản dưới dạng Tiêu chuẩn Quốc tế vào năm 2004. Tài liệu đã được đệ trình như một Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ và đã được thông qua dưới dạng ANSI / IEST / ISO 14644-7: 2004.

Phần này của ISO 14644 bao gồm việc phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí (AMC) trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan, về nồng độ trong không khí của các chất hóa học cụ thể (cá nhân, nhóm hoặc danh mục) và cung cấp một giao thức để bao gồm các phương pháp thử nghiệm, phân tích và các yếu tố trọng số thời gian trong đặc điểm kỹ thuật để phân loại.

Tài liệu này đã trở thành một tiêu chuẩn vào năm 2006. Nó được phát triển bởi Ban thư ký của Ủy ban kỹ thuật ISO 209, IEST.

Tài liệu ISO này mô tả việc phân loại mức độ ô nhiễm hạt trên bề mặt rắn trong phòng sạch và các ứng dụng môi trường được kiểm soát liên quan. Các khuyến nghị về phương pháp thử nghiệm và đo lường cũng như thông tin về các đặc tính bề mặt được đưa ra trong các phụ lục thông tin.

Cập nhật tiêu chuẩn phòng sạch ISO14644-1: 2015

Vào năm 2015 bộ tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được sửa đổi và cập nhật. Dưới đây là các điểm thay đổi được LVD.,ltđ tổng hợp lại

• Loại bỏ các hạt> 5 micron khỏi bảng phân loại ISO Class 5 – ISO Class 5 ở ≥5 micron tương đương với Câp GMP B ở trạng thái còn lại.
• Cách tiếp cận nhất quán hơn để lựa chọn và số lượng điểm mẫu, bao gồm cả việc đánh giá dữ liệu được thu thập
• Loại bỏ 95% Giới hạn độ tin cậy trên đối với số lượng vị trí mẫu thấp (2-9)
• Tất cả các máy đếm hạt tán xạ ánh sáng trong không khí được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4
• Cải tiến chính là trong các phương pháp lấy mẫu. Các phương pháp trước đây phụ thuộc vào một đặc biệt phương pháp tiếp cận trong việc xác định số lượng và vị trí của các điểm lấy mẫu. Các phương pháp lấy mẫu được cải tiến trong bản sửa đổi Tài liệu ISO 14644-1 cùng với hướng dẫn nâng cao về hiệu chuẩn máy đếm hạt, cung cấp cải thiện niềm tin vào hiệu suất phòng sạch.
• Tăng độ chính xác thống kê thông qua số lượng lớn các vị trí lấy mẫu theo tài liệu ISO 14644-1: 2015 cũng loại bỏ nhu cầu tính toán giới hạn tin cậy trên (UCL) để đếm từ 1 đến 9 vị trí
• Tính toán  trước đây được yêu cầu cho các phòng sạch cần từ 2 đến 9 vị trí mẫu. Miễn là tất cả các vị trí mẫu đều nằm trong cùng một lớp, không còn cần phải thực hiện thêm tính toán.
• Những thay đổi đối với ISO 14644-1 không nhất thiết phải có tác động đến các nguyên tắc phân loại tuy nhiên cơ sở phân loại đã được thay đổi từ ‘Phân loại theo Công thức’ sang ‘Phân loại theo Bảng’ (với công thức cho kích thước trung gian).

Phạm vi áp dụng

• Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt  được giới hạn ở kích thước hạt từ 0,05 µm đến 500 µm.
• Tiêu chuẩn này quy định việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch dựa trên nồng độ của các hạt khí trong phòng sạch và khu vực sạch và trong các thiết bị cách ly phù hợp với ISO 14644-7.
• Các hướng dẫn, thông số kỹ thuật và quy tắc chứng nhận phòng sạch liên quan đến nồng độ hạt trong không khí (kích thước dựa trên phân bố tích lũy từ 0,1 µm đến 5 µm).
• Nồng độ của các hạt sol khí bằng hoặc lớn hơn giá trị quy định cần được xác định tại các điểm lấy mẫu cần thiết bằng cách sử dụng máy đếm hạt laze rời rạc dựa trên nguyên tắc tán xạ ánh sáng.

Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015

Cấp độ sạch không khí cho nồng độ hạt được chỉ định bởi số phân loại Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Nồng độ hạt tối đa cho phép đối với từng kích thước ngưỡng được trình bày trong bảng 1.
Nồng độ tính toán của các hạt đối với các kích thước ngưỡng khác nhau trong Bảng 1 không phản ánh sự phân bố thực tế của các hạt trong không khí về số lượng và kích thước và chỉ dùng làm tiêu chí để phân loại.

Lưu ý quan trọng trong việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1

• Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1: 2015 không được sử dụng để mô tả tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng tồn tại hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.
• Tiêu chuẩn này không thiết lập sự phân loại đối với các hạt có ngưỡng kích thước nằm ngoài phạm vi từ 0,1 đến 5 μm. Việc phân loại các hạt siêu mịn (nhỏ hơn 0,1 μm) được thiết lập trong một tiêu chuẩn về độ sạch không khí riêng cho các hạt trong phạm vi nano.

Những điểm cập nhật mới nhất 2023 của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644- 1

ISO CLASS 5:

ISO 5 là phân loại phòng sạch siêu sạch. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100 hoặc 100 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến là sản xuất chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm.

Các thông số thay đổi từ 10 năm 2021

• Phòng sạch phải có ít hơn 3.520 hạt loại 0,5 micron / 1 m3
• Số lần trao đổi khí 250-300 lần được lọc HEPA  Filter mỗi giờ.

ISO Class 6

ISO 6 (Phòng sạch class 1000) là phân loại phòng sạch rất sạch. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 1000 hoặc 1000 hạt trên foot khối.

• Phòng sạch phải có ít hơn 35.200 hạt & gt; 0,5 micron trên mét khối
• Số lần trao đổi khí 180 lần được lọc HEPA  Filter mỗi giờ.

ISO class 7

ISO 7 là phân loại phòng sạch thông thường. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 10.000 hoặc 10.000 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến là các phòng dược phẩm, sản xuất điện tử và sản xuất thiết bị y tế.

• Phòng sạch phải có ít hơn 352.000 hạt & gt; 0,5 micron trên mét khối và
• Số lần trao đổi khí 60 lần được lọc HEPA  Filter mỗi giờ.

ISO class 8

ISO 8 là phân loại phòng sạch ít nhất. Có thể lấy ví dụ về  văn phòng thông thường sẽ bẩn hơn gấp 5-10 lần. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100.000 hoặc 100.000 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến bao gồm phòng sản xuất các sản phẩm đùn nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử và bao bì dinh dưỡng , thực phẩm, Hay Phòng đệm trong các hệ thống phòng siêu sạch.

• Phòng sạch phải có ít hơn 35, 200.000 hạt 0,5 micron trên mét khối
• Số lần trao đổi khí 20 lần được lọc HEPA  Filter mỗi giờ.