Tiêu chuẩn phòng sạch là gì ?

1. Phòng sạch là gì ? 

Phòng sạch (cleanroom) là một phòng mà trong đó các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, áp suất vi sinh, được kiểm soát trong tiêu chuẩn cho phép, tùy theo cấp độ sạch khác nhau, nó được xây dựng từ các vật

liệu đặc thù để hạn chế việc nhiễm khuẩn, nhiễm chéo các sản phẩm của nhà máy.

2. Tiêu chuẩn phòng sạch là gì ?

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.

Tiêu chuẩn phòng sạch thường phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi báo theo quy chuẩn nhất định.

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10.000, 100.000 là phòng sạch đạt cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, dựa theo hàm lượng bụi dựa trên 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992), ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ khác nhau.

3. Các tiêu chuẩn phòng sạch 

• Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
• Tiêu chuẩn phòng sạch HACCP
• Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-

3.1 Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì ?

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất. Có thể nói “tiêu chuẩn GMP ” là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000. Các tiêu chuẩn GMP hiện nay: GMP, EU GMP, GMP WHO, GMP

3.2 Tiêu chuẩn phòng sạch HACCP là gì ?

Tiêu chuẩn HACCP có tên đầy đủ là Hazard Analysis and Critical Control Points, được hiểu là Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn. HACCP có bắt buộc không? Ở nhiều nước trên thế giới, hệ thống HACCP được coi là một điều kiện bắt buộc dành cho các doanh nghiệp tham gia vào quá trình sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm. Đặc biệt tiêu chuẩn Thực phẩm quốc tế (CODEX) cũng khuyến cáo doanh nghiệp, tổ chức thực phẩm nên áp dụng tiêu chuẩn HACCP.

3.3 Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là gì ?

Xây dựng phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 là một trong những tiêu chuẩn được sử dụng nhiều nhất trong phòng sạch Dược Phẩm và Điện Tử về kiểm soát độ sạch không khí tại nơi làm việc của các ngành nghề này. Bản chất của ISO 14644-1 là quy định về độ sạch của không khí theo số lượng các hạt thể hiện dưới dạng nồng độ trong thể tích không khí. Hiện nay chúng tôi chuyên thi công phòng sạch dựa trên tiêu chuẩn ISO 14644-1.

4. Lưu ý quan trọng trong việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1

• Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1: 2015 không được sử dụng để mô tả tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng tồn tại hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.
• Tiêu chuẩn này không thiết lập sự phân loại đối với các hạt có ngưỡng kích thước nằm ngoài phạm vi từ 0,1 đến 5 μm. Việc phân loại các hạt siêu mịn (nhỏ hơn 0,1 μm) được thiết lập trong một tiêu chuẩn về độ sạch không khí riêng cho các hạt trong phạm vi nano.

​5. Yêu cầu để bảo vệ phòng sạch

Yêu cầu công nhân mặc ít quần áo bảo hộ hơn phòng sạch phân loại thấp hơn nhưng vẫn yêu cầu sử dụng trang phục phòng sạch như khẩu trang, khăn che tóc và râu, áo khoác phòng thí nghiệm hoặc các loại áo choàng khác để che quần áo thông thường. Trong một số phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000, cũng có thể yêu cầu áo khoác và găng tay. Quần áo phòng sạch được làm từ vải không dệt để tránh nhiễm bẩn từ các sợi nguyên liệu. Găng tay vô trùng và được làm từ latex, nitrile hoặc các vật liệu tổng hợp khác

6. Ứng dụng phòng sạch 

Phòng sạch ISO 7 cung cấp mức độ sạch không khí tối đa là 10.000 hạt ( ≥0,5µm) trên mỗi foot khối và tối thiểu 60 lần trao đổi không khí mỗi giờ. Các ngành công nghiệp sử dụng phòng sạch ISO 7 bao gồm:

• Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

• Phòng sạch sản xuất điện tử

• Phòng sạch sản xuất dược phẩm

• Các phòng thí nghiệm