Tìm hiểu về CFU tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch

CFU (Colony-forming unit): Đơn vị hình thành khuẩn lạc) là đơn vị hình thành khuẩn lạc có thể là bất cứ thứ gì như vi khuẩn, nấm hoặc nấm men. Có một giới hạn của các CFU trong khu vực được phân loại phải được theo sau bởi các cơ sở sản xuất dược phẩm.

CFU tieu-chuan-vi-sinh-trong-phong-sach

Ít hơn 1 CFU / Tấm trong lớp ISO 5 - Làm thế nào có thể?

Có nhiều lớp sạch khác nhau trong dược phẩm. Lớp 100 hoặc ISO 5 hoặc cấp A theo GMP là lớp độ sạch cao nhất được tìm thấy trong các ngành công nghiệp dược phẩm và được sử dụng trong LAF và khu vực chiết rót vô trùng. khu vực này được theo dõi về số lượng hạt khả thi và không khả thi. Một số người có sự nhầm lẫn về giới hạn của lớp ISO 5 và yêu cầu tôi làm rõ nó. Tất cả các cấp sạch sẽ có các tiêu chuẩn khác nhau cho các hạt khả thi và không khả thi nhưng ISO 5 có <1 CFU trên mỗi tấm đếm (đĩa Petri) cho số lượng khả thi khiến mọi người bối rối vì về mặt vật lý, sự tồn tại của ít hơn 1 CFU là không thể vượt qua. Chúng ta không thể đếm các CFU ít hơn 1 (trong thập phân) thì tại sao tất cả các hướng dẫn quy định đều có đặc điểm kỹ thuật này cho lớp ISO 5 cấp A theo GMP. Giả sử nếu bạn đã tiếp xúc với 5 tấm và mỗi tấm có 1 CFU thì trung bình sẽ là 1 và theo khu vực đặc điểm kỹ thuật không thành công trong số lượng khả thi.

Trung bình của tất cả các tấm tiếp xúc nên ít hơn 1. Ví dụ, nếu bạn đã tiếp xúc với 5 tấm và tất cả các tấm có số đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU) sau đây.

Đĩa	1	2	3	4	5
Đếm	1	0	1	1	0

Trung bình của các số lượng này là 3/5 = 0,6 CFU / tấm và nó nằm trong đặc điểm kỹ thuật.

Bạn có thể có nhiều hơn 1 CFU trong một hoặc hai đĩa. Xem các kết quả sau đây.

Đĩa	1	2	3	4	5
Đếm	2	0	2	0	0

Trung bình của các số lượng này là 4/5 = 0,8 CFU / tấm và nó cũng tuân thủ các đặc điểm kỹ thuật.

Thậm chí bạn có thể có 4 CFU trong một tấm như dưới đây.

Đĩa	1	2	3	4	5
Đếm	0	0	4	0	0

Trung bình của các số lượng này là 4/5 = 0,8 CFU / tấm và nó cũng tuân thủ các đặc điểm kỹ thuật. Không có hướng dẫn quy định nào nói rằng số lượng có thể có trong một tấm duy nhất. Điều đó có nghĩa là bạn nên có ít hơn 1 CFU so với số lượng tấm Petri tiếp xúc trong khu vực ISO 5 lớp để có được CFU trung bình ít hơn 1 để tuân thủ các đặc điểm kỹ thuật.

Do đó, trung bình của tất cả các tấm tiếp xúc nên ít hơn 1 CFU / tấm nhưng không phải trong bất kỳ tấm riêng lẻ nào. Trong hầu hết các trường hợp khi chúng tôi phơi tấm Petri hoặc lấy mẫu không khí hoạt động, chúng tôi không bao giờ đếm số lượng đĩa được lấy mẫu trong khu vực. Trong điều kiện như vậy, chúng ta nên coi <1 CFU / tấm là 0 CFU / tấm vì chúng ta chỉ có thể nhận được CFU <1 bằng cách trung bình kết quả như được mô tả trong các ví dụ trên.

tieu-chuan-vi-sinh-trong-phong-sach

Kết luận về CFU theo ISO5

Tuy nhiên, nó không phải là tốt để có một CFU duy nhất trong khu vực ISO 5 vì việc làm đầy vô trùng được thực hiện ở đây và nó sẽ làm ô nhiễm sản phẩm vô trùng được sản xuất trong khu vực. Do đó, chúng ta nên tập trung để có được 0 CFU trong các lĩnh vực quan trọng như vậy.