Tiêu chuẩn phòng thí nghiệm Lab

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Yêu cầu hệ thống quản lý – là sự kết hợp và tương đồng với ISO 9001:2015. Điều khoản đưa ra các yêu cầu đối với việc thiết lập các yếu tố của hệ thống như chính sách, mục tiêu hệ thống, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo. Điểm nổi bật trong điều khoản này là việc đã tích hợp nguyên tắc tư duy dựa trên rủi ro vào thành một điều khoản yêu cầu của hệ thống nhằm giúp hệ thống quản lý phòng thí nghiệm có thêm công cụ hoạch định giải quyết rủi ro và thúc đẩy cơ hội cải tiến.

Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã thông báo và đề ra các kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Theo đó, tại Việt Nam các phóng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.

Mục đích của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 

-  Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu (hệ thống và kỹ thuật) qua đó phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn sử dụng để chứng minh năng lực kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị ổn định về kỹ thuật, và có độ tin cậy cao.

- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sử dụng để các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn phát triển hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật. Phòng thử nghiệm, khách hàng, cơ quan quản lý và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng nó để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn.

- Áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17205 cho phòng thí nghiệm tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn và các tổ chức khác nhằm hổ trợ cho việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục.

- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được ra đời chính là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn để tránh kiểm tra hai lần hoặc nhiều lần tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần, cấp một giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia.

Các yêu cầu về quản lý Management requirements

1 Tổ chức Organization

2 Hệ thống quản lý Management system

3 Kiểm soát tài liệu Document control

4 Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng Review of requests, tenders and contracts

5 Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn Subcontracting of tests and calibrations

6 Mua dịch vụ và đồ cung cấp Purchasing services and supplies

7 Dịch vụ đối với khách hàng Service to the customer

8 Phàn nàn Complaints

9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp Control of nonconforming testing and/or calibration work

10 Cải tiến Improvement

11 Hành động khắc phục Corrective action

12 Hành động phòng ngừa Preventive action

13 Kiểm soát hồ sơ Control of records

14 Đánh giá nội bộ Internal audits

15 Xem xét của lãnh đạo Management reviews

Các yêu cầu kĩ thuật Technical requirements

1 Yêu cầu chung General

2 Nhân sự Personnel

3 Tiện nghi và điều kiện môi trường Accommodation and environmental conditions

4 Phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn và phê duyệt phương pháp Test and calibration methods and method validation

5 Thiết bị Equipment

6 Tính liên kết chuẩn đo lường Measurement traceability

7 Lấy mẫu Sampling

8 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn  Handling of test and calibration items

9 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn Assuring the quality of test and calibration results

10 Báo cáo kết quả Reporting the result