Tiêu chuẩn 14644| Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644 - đã được cập nhật và phê duyệt làm Tiêu chuẩn quốc tế vào năm 2015. Văn bản này nhằm mục đích cung cấp một cái nhìn tổng quan ngắn gọn về những hướng dẫn PIC/S hiện hành về GMP đối với Dược phẩm – Sản xuất dược phẩm vô trùng (PE009-12) và phòng sạch dược phẩm trung bình bao gồm:

• Ứng dụng và độ không đảm bảo đo của hạt ≥5,0µm trong môi trường cấp A và cấp B để phân loại và giám sát theo tiêu chuẩn ISO 5
• Việc loại bỏ các tính toán UCL 95%
• Sự gia tăng các địa điểm lấy mẫu cho hầu hết các phòng sạch.

Cải tiến chính là ở phương pháp lấy mẫu hạt. Các phương pháp trước đây phụ thuộc vào một - phương pháp xác định số lượng và vị trí các điểm lấy mẫu. Các phương pháp lấy mẫu được cải tiến trong bản sửa đổi Tài liệu ISO 14644-1 cùng với hướng dẫn nâng cao về hiệu chuẩn máy đếm hạt, cung cấp cải thiện sự tự tin trong hoạt động phòng sạch.

Bằng cách tăng độ chính xác thống kê thông qua số lượng vị trí lấy mẫu lớn hơn, tài liệu ISO 14644-1:2015 cũng loại bỏ sự cần thiết phải tính toán giới hạn tin cậy trên (UCL) để đếm từ 1 đến 9 vị trí.

Tính toán UCL trước đây được yêu cầu cho phòng sạch yêu cầu từ 2 đến 9 vị trí mẫu. Cung cấp tất cả các vị trí lấy mẫu đều nằm trong yêu cầu về Lớp hoặc Lớp, không cần phải thực hiện UCL nữa phép tính.

Những thay đổi đối với ISO 14644-1 không nhất thiết có tác động đến các nguyên tắc phân loại, tuy nhiên cơ sở cho phân loại đã được thay đổi từ 'Phân loại theo công thức' thành 'Phân loại theo bảng'

Phân loại phòng sạch theo ISO

Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch FS 209E và ISO 14644-1 yêu cầu các phép đo và tính toán số lượng hạt cụ thể để phân loại mức độ sạch của phòng sạch hoặc khu vực sạch. Việc phân loại khu vực được đưa ra trong nhiều hướng dẫn nhưng cơ sở của tất cả các hướng dẫn khác là ISO-14644-1.

Như chúng ta biết rằng có 9 loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO nhưng trong dược phẩm hầu hết là ISO Loại 5 đến ISO Loại 8 được sử dụng cho 0,5 μm và 5,0 μm.

ISO-14644-1 xác định nồng độ hạt tối đa trên mỗi loại và trên mỗi kích thước hạt. Bảng dưới đây hiển thị các loại phòng sạch khác nhau theo Tiêu chuẩn ISO-14644-1.

Cấp độ phòng sạch phân theo cấp độ hạt

Phân loại EU GMP:

Các nguyên tắc GMP của EU nghiêm ngặt hơn các hướng dẫn khác, yêu cầu phòng sạch phải đáp ứng số lượng hạt khi vận hành (trong quá trình sản xuất) và ở trạng thái nghỉ (khi quy trình sản xuất không được thực hiện nhưng AHU trong phòng vẫn bật).