Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

1. Cấp độ sạch của phòng sạch là gì?

Khu vực sạch là những khu vực được kiểm soát về các yếu tố: giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất giữa các phòng giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn với người sử dụng.

Cấp độ sạch của cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng được quy định và thiết lập phù hợp với từng công đoạn sản xuất (pha chế, đóng gói, dán nhãn …) và với từng dạng thuốc (viên nén, viên nang, dung dịch tiêm truyền, dung dịch nhỏ mắt…)

2. Cấp độ sạch trong GMP

Trong GMP, phòng sạch không đơn thuần chỉ kiểm soát về độ bụi, mà còn kiểm soát cả vấn đề về vi sinh vật, vi sinh vật này có mặt cả trong không khí và trên bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần của phòng sản xuất. Do đó phòng sạch GMP được thiết kế và xây dựng nhằm mục đích giảm thiểu các nguy cơ gây ô nhiễm, lây nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.

Cấp độ sạch của các phòng sản xuất này cần được thiết lập cho phù hợp với các dây chuyền sản xuất bao gồm cả sản xuất bao bì sản phẩm như: Sản xuất thuốc (bao gồm cho người và vật nuôi), trong đó có thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài vết thương hở,…và bao bì đóng gói các sản phẩm này cũng cần được làm sạch theo quy trình (rửa, hấp, sấy, làm khô) trước khi đưa vào sử dụng; sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm hỗ trợ sức khỏe, các loại thiết bị y tế khác…

Các thông số cần kiểm soát trong phòng sạch GMP như: Số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để duy trì đảm bảo sạch. Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO, và phù hợp với đặc tính sản phẩm (như tính chịu nhiệt, chịu ẩm,….), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.

3 Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

Không yêu cầu cao như cấp độ sạch A và B, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D thường áp dụng với các khu vực sạch ít có khả năng phơi nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như khu vực pha chế dụng dịch sẽ được lọc hay khu vực xử lý các thành phẩm ở công đoạn cuối.