Các cấp độ của phòng sạch hiện nay

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch theo tiếng Anh là cleanroom, là danh từ ghép giữa clean (sạch) và room (phòng). Đây là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố: lượng và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, độ ẩm…để tạo ra một môi trường không khí sạch. Giúp quá trình nghiên cứu, sản xuất không bị bẩn, không có khi độc hại và đảm bảo được vô trùng.

Ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch ngày càng ứng dụng nhiều vào các lĩnh vực đời sống. Dưới đây là những lĩnh vực

đã và đang ứng dụng phòng sạch:

• Ứng dụng trong công nghiệp
• Ứng dụng trong sản xuất thiết bị điện tử
• Ứng dụng trong sản xuất dược phẩm
• Ứng dụng sản xuất thiết bị y tế
• Sản xuất dược phẩm
• Sản xuất thực phẩm
• Phòng thí nghiệm
• Bệnh viện
• Công nghệ sinh học

Các cấp độ phòng sạch hiện nay

Cấp độ phòng sạch là tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật và thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành và được chứng nhận chất lượng. Để có thể tạo nên phòng sạch đảm bảo các thông số độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.

Cấp độ sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP phân chia cấp độ sạch thành 4 cấp độ A, B, C, D trong đó cấp độ A là cấp độ sạch nhất. Mỗi nhà máy GMP phải tùy vào ứng dụng cụ thể của mình mà lựa chọn cấp độ sạch phù hợp.

Cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED STD 209E:

Yêu cầu về số lượng hạt với phòng sạch cấp độ A, B, C, D

Dưới đây là tiêu chuẩn về số lượng hạt cho phép đối với các phòng sạch cấp độ A, B, C, D:

Một số thông số khác đối với phòng sạch cấp độ A, B, C, D

Số lần thay đổi không khí:

Cấp độ D : 20 lần

Cấp độ C : 30 lần

Cấp độ B : 40 lần

Cấp độ A : 60 lần

Nhiệt độ:

Cấp độ D : ≤ 25 độ

Cấp độ C : ≤ 25 độ

Cấp độ B : ≤ 25 độ

Cấp độ A : ≤ 25 độ

Độ ẩm:

Cấp độ D : ≤ 70 %

Cấp độ C : ≤ 70 %

Cấp độ B : ≤ 70 %

Cấp độ A : ≤ 70 %

Ứng dụng của từng cấp độ sạch GMP

Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và chiết rót vô trùng.

Cấp độ B: Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này thường là môi trường nền cho phòng sạch có cấp độ A.

Cấp độ C và D: Phòng sạch dùng để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.